廣東藍寶制藥有限公司

崗位描述
1、按照GMP要求，建立健全質量控制體系。
2、負責組織全廠所有原輔料、包裝材料、中間產品、成品等的檢驗和工藝用水、氣、蒸汽、潔凈區（設備）的監測，并對檢驗/監測數據進行匯總、分析。
3、負責及時審核批檢驗記錄，并簽發檢驗報告單，并對所出具檢驗數據的及時性、真實性、準確性負責。
4、負責對檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、標準溶液、滴定液、培養基、檢定菌的管理。
5、負責組織審核標準滴定液、工作對照品的標定、復標記錄，保證標定結果準確、真實。
6、負責原輔料、包裝材料、中間產品及成品留樣的管理，并根據留樣觀察制度組織對留樣定期進行檢查。
7、負責組織持續穩定性考察，并對數據進行統計分析，并撰寫報告，為確定物料的貯存期、藥品的有效期/復驗期提供數據。
8、負責相關分析方法的開發及技術問題的解決和攻關。
9、確保本部門人員均已經過必要的崗前培訓和繼續培訓，并對部門員工的日常工作進行監督和指導。
10、負責實驗室數據管理和實驗室安全管理。
11、承擔上級委派的其他相關工作。

任職要求：
1、分析化學、藥學等相關專業，本科以上學歷。
2、三年以上醫藥企業QC實驗室管理工作經驗，其中至少1年的生產過程控制和質量檢驗工作經驗，2年以上的實驗室管理經驗。有API(原料藥)QC實驗室管理經驗及FDA、EDQM、PMDA等GMP現場審計經驗者優先。
3、熟悉ICH、FDA、EDQM、PMDA和國內GMP相關法規。
4、熟練掌握常用分析儀器，如HPLC、GC、紫外、紅外分光光度計等，熟悉數據完整性的法規要求。
5、具有溝通、協調、組織管理能力。
6、具有高度的質量意識和工作責任心。